פסיירקס: עד כמה חזק באמת חפיר הפטנט לפני הנתון הקליני הראשון

מוקד הניתוח

הניתוח הקודם הראה שהמבחן האמיתי של פסיירקס אינו מסתכם בהשלמת המיזוג, בניקוי השלד הבורסאי או בגיוס הון נוסף, אלא בהשגת נתונים קליניים ראשונים בבני אדם. ניתוח זה מתמקד בשכבת הקניין הרוחני: איזה חלק מהחפיר התחרותי המוצג כיום נשען על הגנה ממשית, ואיזה חלק מבוסס עדיין על קדימות משפטית שממתינה להוכחה קלינית.

התמונה ברורה: יש כאן בקשת פטנט, אך טרם הוכח חפיר תחרותי. החברה אמנם מחזיקה בבקשת פטנט רחבה על שילוב של איבוגאין (או נגזרותיו) עם תרופות נוגדות דיכאון לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, אך כמעט כל המסלולים המהותיים עדיין ממתינים לבחינה. לכך מתלוות שתי הסתייגויות כבדות משקל: הקיבול בדרום אפריקה הוא אוטומטי ואינו כולל בחינה מהותית, ובקשת הפטנט הוגשה ללא תוצאות ניסוי תומכות.

זהו הבדל דרמטי. לפני קבלת נתונים קליניים, אסטרטגיית הפטנטים של פסיירקס נראית יותר כמו תפיסת נחלה משפטית סביב רעיון כללי, ופחות כמו בלעדיות הנשענת על יתרון מוכח של שילוב תרופתי ספציפי. יש לכך ערך, אך זה אינו חפיר מוכח.

תמונת המצב של הקניין הרוחני

לפסיירקס שתי משפחות פטנטים. הראשונה, הנמצאת בשלב PCT, עוסקת בשילוב של פסילוסיבין עם חומר נוסף לטיפול במחלות מעיים. החברה מצהירה במפורש כי אין בכוונתה לקדם משפחה זו לשלב הלאומי. לכן, בכל הנוגע לתזת ההשקעה המרכזית סביב טיפול בדיכאון, משפחה זו אינה תורמת חפיר מעשי.

המשפחה השנייה היא זו שמייצרת את הכותרות. היא מתייחסת באופן רחב לשילוב של איבוגאין (או נגזרותיו) עם תרופה נוגדת דיכאון אחת או יותר לטיפול במחלות פסיכיאטריות. הניסוח הגורף נועד לתפוס שטח רחב ככל האפשר.

אך כאן נדרשת משמעת אנליטית: רוחב הבקשה אינו מעיד על היקף ההגנה בפועל. מנתוני החברה עולה כי רוב הטריטוריות עדיין מצויות בתהליך בחינה, ורק דרום אפריקה מסומנת בסטטוס 'הוענק'. מיד לאחר מכן מובהר כי הקיבול בדרום אפריקה הוא אוטומטי ואינו דורש בחינה מהותית. המשמעות היא שהאישור היחיד שהתקבל אינו מוכיח שבוחן פטנטים אישר את ליבת ההמצאה.

נקודות התורפה בהגנה הנוכחית

המצב הנוכחי מותיר מעט מקום לאשליות. הגשת בקשת פטנט על שילוב של מספר חומרים דורשת לרוב הצגת תוצאה בלתי צפויה. החברה עצמה מפרטת דוגמאות לתוצאות כאלה: אפקט סינרגטי, השפעה מהירה יותר, הפחתת תופעות לוואי, יעילות במינון נמוך יותר או יתרון מובהק בתת אוכלוסיות.

כאן טמונה הנקודה הקריטית: בקשת הפטנט הוגשה ללא תוצאות ניסוי תומכות. כדי לזכות באישור רחב ומשמעותי, החברה תידרש להשלים שורת ניסויים, כולל בבני אדם, שיוכיחו ערך סינרגטי מובהק ותוצאות חיוביות בשילובים ספציפיים של איבוגאין עם תרופות נוגדות דיכאון.

זהו לב העניין. נכון להיום, פסיירקס מנסה להגן על קונספט רחב בטרם הוכיחה איזה שילוב תרופתי יעיל יותר מאחרים. לכן, שכבת ההגנה הנוכחית מתפקדת בעיקר כחסם המקשה על מתחרים להגיש בקשה מקבילה על אותו רעיון, ופחות כיכולת ממשית למנוע תחרות סביב שילוב קליני מוגדר המגובה בנתונים.

החברה אף מחדדת את הכיוון העתידי: הוכחת יתרון של שילוב ספציפי על פני שילובים אחרים תגדיל מהותית את הסיכוי לרישום פטנט. כלומר, גם מפרשנות זו עולה כי החפיר האמיתי לא ייבנה סביב הניסוח הגורף של 'איבוגאין ונוגד דיכאון', אלא סביב שילוב תרופתי מדויק, פרופיל מטופלים מוגדר ותוצאה קלינית ברורה.

ההסכם עם יישום: זכויות חוזיות, לא פטנט רשום

מקור נוסף לבלבול נובע מהסכם המחקר עם חברת יישום. על הנייר, מדובר בנדבך שאמור לחזק את הקניין הרוחני: פסיירקס מימנה מחקר באיבוגאין ובפסילוסיבין, תוצאותיו נמצאות בבעלות משותפת, והחברה קיבלה רישיון בלעדי (הניתן להעברה ולרישוי משנה) לשימוש מסחרי בטכנולוגיה שתפותח.

אך גם כאן התמונה מורכבת יותר. ההסכם קובע כי החברה תישא בעלויות רישום הפטנטים ותפעל להגשת בקשות בישראל או בארה"ב, לאחר מכן PCT, ובהמשך שלב לאומי בלפחות שלוש מדינות. עם זאת, בביאור 15 ובפרק העסקי מופיעה הבהרה קריטית: עד למועד סיום הפרויקט לא הוגשה כל בקשה לרישום פטנט בגין המחקר המשותף, ולכן החברה לא רשמה הוצאות בגין רישום פטנטים בהקשר זה.

המשמעות היא שההסכם עם יישום מעניק לפסיירקס אופציה חוזית וגישה לתוצאות מחקר, אך נכון לסוף 2025 הוא אינו מספק שכבת פטנט רשומה או בקשה פעילה שניתן להציג כחיזוק לחפיר התחרותי. יתרה מכך, מנגנון התמלוגים בהסכם מניח במפורש תרחיש של מוצר ללא הגנת פטנט בארה"ב או באירופה; במקרה כזה, שיעור התמלוגים נחתך ב 50% (בכפוף לכך שהוגשה בקשה שנדחתה). זהו איתות נוסף לכך שהמסגרת המסחרית אינה יוצאת מנקודת הנחה שהפטנט מובטח.

הדרך לחפיר תחרותי ממשי

כאן החיבור לתזה הקלינית הופך לישיר. פסיירקס השלימה ניסוי בטיחות פרה קליני, ניסוי יעילות, תהליך ייצור של איבוגאין ותוכנית ניהול סיכונים, והיא נערכת לניסוי ראשון בבני אדם בישראל, הצפוי להתחיל במהלך 2026. החברה מציינת כי ב 12 החודשים הקרובים היא מתכננת להשקיע כ 2 מיליון שקל, בעיקר במחקר קליני בבני אדם ובמחקר יעילות בבעלי חיים.

התקדמות זו קריטית לא רק למסלול הרגולטורי, אלא גם לאספקת ההוכחה שבקשת הפטנט הרחבה חסרה כיום. אם הניסוי הראשון והמחקרים שיבואו בעקבותיו יוכיחו ששילוב מוגדר של איבוגאין עם תרופת SSRI מסוימת מניב תגובה מהירה יותר, פרופיל בטיחות משופר או יעילות במינון נמוך יותר, תמונת הקניין הרוחני תשתנה דרמטית. ללא הוכחה כזו, הכותרת תישאר רחבה בהרבה מההגנה בפועל.

במונחים נוכחיים, פסיירקס מחזיקה בעיקר בזכות הראשונים להגשת הבקשה. בשלב הבא, יהיה עליה להוכיח איזה שילוב ספציפי ראוי להגנה פטנטית חזקה. מדובר בשני מצבים שונים בתכלית, ושוק ההון, הנוטה לפרש את המילה 'פטנט' כחפיר מוכח, עלול לפספס את הפער הזה.

המסקנה

חפיר הפטנטים של פסיירקס טרם קבלת נתונים קליניים אכן קיים, אך הוא צר מכפי שהכותרות מרמזות. לחברה יש בקשה רחבה, זכות קדימה ושכבת זכויות חוזית מול יישום. מנגד, שלוש עובדות מחלישות את עוצמת החפיר הנוכחי: רוב המסלולים טרם עברו בחינה מהותית, האישור בדרום אפריקה אינו מהותי, והמחקר המשותף עם יישום לא הבשיל לכדי בקשת פטנט.

לכן, המסקנה אינה שפסיירקס נותרת ללא קניין רוחני, אלא שהקניין הרוחני שלה נמצא כיום בשלב ההבטחה ולא בשלב ההוכחה. בחברת ביוטק בשלב טרום הכנסות, זהו הבדל תהומי. הוא מכריע האם המשקיע רואה לנגד עיניו בלעדיות מסחרית מתגבשת, או בעיקר אופציה משפטית הממתינה לתוצאות מדעיות שיצדיקו את השילוב התרופתי הנבחר.