פסיירקס ונקסט ג'ן: אישורים רגולטוריים דורשים מימון כדי להפוך לניסויים קליניים
פסיירקס ונקסט ג'ן מדווחות על התקדמות רגולטורית בהיתר ייצוא, אישור הלסינקי וקבלת פטנט. המעבר לשלב הבא דורש הגשת בקשה קלינית, חתימה על חוזים, גיוס משתתפים ומקורות מימון שאינם נשענים רק על דילול.
ארבעה דיווחים שפורסמו ב 2 ביולי מציגים התקדמות רגולטורית בשתי חברות ביוטק, אך חושפים שלבי בשלות שונים. בפסיירקס, היתר הייצוא שקיבל ספק איטלקי לאיבוגאין המיוצר בתקן GMP מסיר חסם תפעולי בדרך להשגת חומר גלם ומנות קליניות. באותו דיווח, החברה מעדכנת כי הבקשה למחקר קליני בבני אדם נדחתה למחצית השנייה של 2026 במקום הרבעון השני. בנקסט ג'ן, אישור ועדת הלסינקי של המרכז הרפואי שמיר מאפשר לקדם ניסוי היתכנות של עד 250 משתתפים בתחום סרטן המעי הגס וסרטן הלבלב. הפעלת הניסוי בפועל תלויה בתשלום לוועדה, חתימה על חוזה התקשרות ואישורי טפסים 6 ו 7. במקביל, קבלת פטנט באוסטרליה מעניקה ל Scent הגנה על קניין רוחני עד 2039, בכפוף לתקופת התנגדויות ולתשלום אגרה. בשתי החברות, קצב שריפת המזומנים והצורך במקורות מימון מכתיבים את היכולת לתרגם את האישורים הרגולטוריים לניסויים פעילים ולנתונים קליניים.
מיפוי החסמים: מחומר גלם ועד נתונים קליניים
האירועים של פסיירקס ונקסט ג'ן ממחישים את הפער בין אישור רגולטורי לבין התקדמות קלינית ומסחרית. היתר ייצוא של ספק משפר את שרשרת האספקה, אישור הלסינקי מאפשר להתחיל תהליך ניסויי במרכז רפואי, וקבלת פטנט מגן על נכס ידע. אף אחד מהם אינו מהווה חוזה מסחרי, הכרה בהכנסה או נתון קליני.
| אירוע | מה ירד מהדרך | מה עדיין לא הוכח |
|---|---|---|
| היתר ייצוא לאיבוגאין GMP של פסיירקס | חסם רגולטורי אצל ספק איטלקי לייצוא חומר גלם לישראל | הגשת בקשה למחקר קליני בבני אדם, אישורה, ייצור מנות קליניות ומימון הביצוע |
| עדכון לוח הזמנים של פסיירקס | החברה מפרטת את יעד ההגשה הבא | הבקשה לא הוגשה ברבעון השני, והיעד נדחה למחצית השנייה של 2026 |
| אישור ועדת הלסינקי של נקסט ג'ן | המרכז הרפואי יכול להתקדם לניסוי היתכנות כמחקר מיוחד שאינו דורש אישור נוסף ממשרד הבריאות | תשלום, חוזה, טפסים 6 ו 7, גיוס משתתפים ונתונים קליניים |
| קבלת פטנט באוסטרליה של נקסט ג'ן | הגנה אפשרית על שיטת הקישור בין חומרים נשיפים למצבים רפואיים ופתולוגיים | העדר התנגדויות עד 9 באוקטובר 2026, תשלום אגרה, ולאחר מכן הוכחת שימוש מסחרי |
בניית שווי בחברות ביוטק בשלבים מוקדמים מתרחשת כאשר אישור הופך לניסוי פעיל, והניסוי מפיק נתונים שמושכים שותף או הון בתנאים שאינם מוחקים את בעלי המניות הקיימים. הדיווחים מ 2 ביולי משפרים את ההיתכנות התפעולית, אך דורשים השלמת שלבים נוספים כדי להשפיע על דוח הרווח וההפסד.
פסיירקס: היתר הייצוא לחומר הגלם ודחיית הבקשה הקלינית
בפסיירקס, היתר הייצוא של הספק האיטלקי משתלב ברצף רגולטורי שהתחיל מוקדם יותר. במאי 2026 קיבלה החברה ממשרד הבריאות הישראלי רישיון יבוא והחזקה לאיבוגאין המיוצר בתקן GMP, וביוני 2026 התקבל רישיון מחקר של היחידה לקנאביס רפואי לצורך פיתוח וייצור עתידי של חומר הגלם. היתר הייצוא מאיטליה משלים חוליה נוספת בשרשרת האספקה ומבטיח ספק מורשה, חומר גלם בתקן GMP ויכולת העברה לישראל לצורכי פיתוח ומחקר.
במקביל, החברה עדכנה את לוח הזמנים הקליני. בדוח השנתי הציבה פסיירקס יעד להגשת בקשה למחקר קליני בבני אדם בישראל במהלך הרבעון השני של 2026. בעדכון מ 2 ביולי דיווחה החברה כי הבקשה טרם הוגשה, והעריכה שתגיש אותה במחצית השנייה של 2026. היתר הייצוא מקדם את רכיב האספקה, אך מגיע יחד עם דחייה בשלב הכניסה למסלול הקליני הרשמי.
מצב הנזילות של פסיירקס מכתיב את קצב ההתקדמות. בדוח 2025 ציינה החברה כי אין לה משאבים מספיקים לפעילות של 12 חודשים ממועד אישור הדוחות ללא גיוסי הון, חוב או משקיעים נוספים. יתרת המזומנים בסוף 2025 עמדה על 1.51 מיליון ש"ח, וההפסד המצטבר הגיע ל 25.8 מיליון ש"ח. לאחר תאריך המאזן נחתם הסכם השקעה בהיקף 5.15 מיליון ש"ח, הכולל אופציות שעשויות להזרים עד 7.111 מיליון ש"ח נוספים במקרה של מימוש. הסכם זה גורר דילול משמעותי ומטיל מגבלות מסוימות על גיוסי הון וחוב בתקופות מוגדרות.
היתר הייצוא פותר את זמינות חומר הגלם, אך דורש במקביל בקשה קלינית מאושרת וממומנת. הגשת הבקשה במחצית השנייה של 2026 ואישורה יאפשרו לקשר את היתר הייצוא לייצור מנות ולתחילת הוכחת בטיחות ויעילות בבני אדם.
נקסט ג'ן: אישור ועדת הלסינקי והתנאים לתחילת הניסוי
אישור ועדת הלסינקי של המרכז הרפואי שמיר מקדם את Scent לקראת ניסוי בבני אדם. האישור ניתן לניסוי היתכנות באפיון כימי של סרטן המעי הגס וסרטן הלבלב באמצעות ניתוח הרכב אוויר נשוף. Scent היא יוזמת המחקר, פרופ' חיים שירין הוא החוקר הראשי, והניסוי מתוכנן לכלול עד 250 משתתפים.
הניסוי סווג כמחקר מיוחד הנמצא בסמכות מנהל בית החולים, ולכן אינו דורש אישור נוסף ממשרד הבריאות. עם זאת, הפעלת הניסוי בפועל דורשת צעדים נוספים. לפני תחילת העבודה נדרשים תשלום לוועדה, חתימה על חוזה התקשרות ואישורי טופס 6 וטופס 7. השלמת תנאים אלו תאפשר להתחיל בגיוס משתתפים, לבחון את איכות המדידה, לקבוע את קצב איסוף הדגימות ולהפיק נתונים שימושיים.
היעדר הכנסות שוטפות והון חוזר שלילי בנקסט ג'ן מחייבים מציאת מקורות מימון לניסוי. בדוח 2024 הציגה החברה הון עצמי שלילי של 2.465 מיליון ש"ח, הון חוזר שלילי של 2.695 מיליון ש"ח ותזרים שלילי מפעילות שוטפת של 2.062 מיליון ש"ח. רואי החשבון הפנו תשומת לב לספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה כעסק חי. החברה תיארה את ההלוואות ל Scent כנכס ששוויו ההוגן הוערך כמעט באפס, עקב היעדר משאבים מהותיים ב Scent וניסיונות חוזרים שלא הבשילו לגיוס משמעותי.
ביטול עסקת ההשקעה של Reliance Global Group והקצאת המניות להסדרי חוב משאירים את שאלת המימון פתוחה. במאי 2026 בוטל מזכר הבנות שבמסגרתו Reliance הייתה אמורה להשקיע 8.3 מיליון דולר תמורת 51% מ Scent, בעקבות מחלוקות מהותיות על מבנה העסקה, סכום ההשקעה והתאמות מטבע. ביוני 2026 אישרה נקסט ג'ן הקצאה של 3,119,724 מניות במסגרת הסדרי חוב, שירותים וריבית. המהלך מפחית תשלומי מזומן אך מגדיל את מספר המניות מ 19,357,050 ל 22,476,774. שימוש במניות לסילוק התחייבויות מסייע תזרימית, אך אינו מבטיח את מימון הניסוי עד סופו.
הפטנט האוסטרלי של Scent והדרישה להוכחת היתכנות
קבלת הפטנט באוסטרליה מספקת הגנה משפטית לטכנולוגיה של Scent. IP Australia מסרה הודעה על קבלת הבקשה על שיטות ומערכת לקישור בין פליטת חומרים לבין מצבים גנטיים, רפואיים או פתולוגיים. בהיעדר התנגדויות עד 9 באוקטובר 2026 ובכפוף לתשלום אגרה, הפטנט צפוי להירשם עם תוקף עד 4 בנובמבר 2039.
הפטנט מגן על נכס הידע ומקטין סיכון של העתקה, אך אינו מוכיח את יעילות הבדיקה בסביבה קלינית או את קצב גיוס המשתתפים במרכז הרפואי. הפטנט והאישור הקליני פועלים במקביל: הפטנט מגן על הידע, והניסוי בוחן את הפיכת הידע למוצר מסחרי.
קניין רוחני מקבל ערך כלכלי רק לאחר הפקת נתונים קליניים ומסחור. רישום הפטנט ללא התחלת ניסוי משאיר את נכס הידע ללא מנוע כלכלי. התקדמות הניסוי והפקת נתונים ברורים יעניקו לפטנט משמעות גבוהה יותר במו"מ מסחרי מול שותפים פוטנציאליים.
אבני הדרך הבאות: הגשות, חוזים ומקורות מימון
השלב הבא בפסיירקס דורש הגשת בקשה למחקר קליני בבני אדם במחצית השנייה של 2026. לאחר ההגשה יידרשו אישור הבקשה, הגעת חומר הגלם, הכנת מנות קליניות והבטחת מימון שיאפשר את ביצוע הניסוי ברצף.
התחלת הניסוי בנקסט ג'ן תלויה בתשלום לוועדה, חתימת החוזה וקבלת טפסים 6 ו 7. השלמת שלבים אלו תוביל לפרסום פרטי פרוטוקול מלאים, תחילת גיוס בפועל וקביעת קצב המשתתפים. במקביל, החברה נדרשת להציג מקור מימון למחקר לאחר ביטול עסקת Reliance. מציאת מקור מימון שאינו נשען רק על דילול נוסף תהווה התפתחות משמעותית יותר מהודעת פטנט.
האירועים מ 2 ביולי מסירים חסמים רגולטוריים ומסדרים את מסלול ההתקדמות. בפסיירקס, שרשרת האספקה התחזקה והמיקוד עובר להגשת הבקשה הקלינית. בנקסט ג'ן, תשלום הוועדה, החוזה וטפסים 6 ו 7 מהווים תנאי סף לגיוס המשתתפים, ומקור המימון יקבע את היכולת להפעיל את המחקר. תרגום האישורים לערך כלכלי תלוי כעת בביצוע ממומן ובהפקת נתונים קליניים.
גילוי נאות: הניתוח באתר תל אביב לעומק הוא תוכן מידע, מחקר ופרשנות כללית בלבד. הוא אינו מהווה ייעוץ השקעות, שיווק השקעות, המלצה או הצעה לקנות, למכור או להחזיק נייר ערך כלשהו, ואינו מותאם לצרכים או לנתונים של קורא מסוים.
הכותב, בעלי האתר או גורמים הקשורים אליהם עשויים להחזיק, לקנות, למכור או לבצע פעולות בניירות הערך או בנכסים פיננסיים הקשורים לחברות הנדונות, לפני או אחרי פרסום הניתוח, ללא הודעה מוקדמת וללא עדכון בדיעבד. אין לראות בפרסום הניתוח הצהרה בדבר קיומה או אי-קיומה של החזקה כלשהי.
ייתכנו טעויות, חוסרים או שינויי מידע לאחר מועד הפרסום. לפני קבלת החלטה יש לבדוק את הדיווחים הרשמיים ומקורות המידע המקוריים.